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第二類醫療器械注冊證登記事項變更

更新時間:2018-3-28 11:09 作者:admin

辦理條件

申請醫療器械注冊證書登記事項變更的申請人,應符合以下條件:

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

所需材料

1.申請材料目錄

(1)申請表

(2)證明性文件

(3)注冊人關于變更情況的聲明

(4)原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

(5)關于變更情況相關的申報資料要求

(6)符合性聲明

2.申請材料形式標準

(1)申請材料應清晰、整潔,使用A4規格紙張打印

(2)每項文件第一頁作標簽,或用帶標簽的隔頁紙分隔,并按資料目錄標明項目編號

(3)每項文件均應加蓋企業公章

(4)按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

3.申報資料的具體要求

(1)申請表

(2)證明性文件

(a)企業營業執照副本復印件

(b)組織機構代碼證復印件

(3)申請人關于變更情況的聲明

(4)原醫療器械注冊證及附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

(5)關于變更情況相關的申報資料要求

(a)注冊人名稱變更:企業名稱變更核準通知書(境內注冊人)和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

(b)注冊人住所變更:相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

(c)境內醫療器械生產地址變更:應提供相應變更后的生產許可證。

(6)符合性聲明

a.注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

b.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

辦理依據

1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十四條已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效的,應當將變化情況向原注冊部門備案。

2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第三十七條醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。

3、《醫療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)第四十九條中:注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

4、 《醫療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)第五十條:登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,食品藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。

辦理時限說明

法定期限:登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當即時辦理。(《醫療器械監督管理條例》第十四條規定已注冊的第二類、第三類醫療器械產品發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效的,應當將變化情況向原注冊部門備案)

承諾期限:登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當即時辦理。(《醫療器械監督管理條例》第十四條規定已注冊的第二類、第三類醫療器械產品發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效的,應當將變化情況向原注冊部門備案)
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