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第一類醫療器械委托生產備案

更新時間:2018-3-28 11:07 作者:admin

一、辦理條件

1.醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內備案人,應當取得第一類醫療器械生產備案;
2.受托方應當取得受托生產醫療器械相應生產范圍的第一類醫療器械生產備案的境內生產企業;
3.委托方應當向受托方提供委托生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求,對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估,確認受托方具有受托生產的條件和能力,并對生產過程和質量控制進行指導和監督;
4.受托方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產,并保存所有受托生產文件和記錄。
5.委托方和受托方應當簽署委托生產合同,明確雙方的權利、義務和責任。

二、所需材料

一般情況:

1.《醫療器械委托生產備案表》 (原件正本(收。1份,電子件1份)

2.委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件; (電子件1份,復印件1份)

3.受托方和委托方《第一類醫療器械生產備案憑證》復印件 (電子件1份,復印件1份)

4.委托生產合同復印件 (電子件1份,復印件1份)

5.委托生產的第一類醫療器械備案憑證復印件或創新醫療器械特別審批證明資料 (電子件1份,復印件1份)

6.申請材料真實性的自我保證聲明 (原件正本(收。1份,電子件1份)

7.申報材料目錄 (原件正本(收。1份,電子件1份)

8.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》 (原件正本(收。1份,電子件1份)

三、辦理時限

法定期限:15個工作日

承諾期限:15個工作日

四、辦理依據

1.《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令)第二十六-第三十七條

2.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令 第650號)第二十八條

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