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第一類醫療器械生產備案取消

更新時間:2018-3-28 11:06 作者:admin

一、辦理條件

第一類醫療器械生產企業終止醫療器械生產的,應當及時向原備案部門辦理取消手續。

二、所需材料

一般情況:

1.《第一類醫療器械生產備案取消表》 (原件正本(收。1份,電子件1份)

2.取消申請報告及取消后責任保證聲明書 (原件正本(收。1份,電子件1份)

3.申請材料真實性的自我保證聲明 (原件正本(收。1份,電子件1份)

4.申報材料目錄 (原件正本(收。1份)

如果屬于以下情況的,還需增加相應材料

情況1:辦理人員不是法定代表人或負責人本人

1 . 凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》 (原件正本(收。1份,電子件1份)

三、辦理依據

1.《醫療器械監督管理條例》第二十條、二十一條

2.《醫療器械生產監督管理辦法》第七條
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