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第二類醫療器械經營備案條件

更新時間:2018-3-27 16:20 作者:admin

   眾所周知,自2014年6月1日起,從事第二類醫療器械經營的,經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表,向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。那么,申請第二類醫療器械經營備案有什么條件呢?

  一、申請第二類醫療器械經營備案,應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員,而且質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

  二、申請第二類醫療器械經營備案,應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

  三、申請第二類醫療器械經營備案,應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

  四、申請第二類醫療器械經營備案,應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

  五、申請第二類醫療器械經營備案,應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

  作為國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構,緣興醫療依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務,其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。
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