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心電圖機臨床試驗

更新時間:2018-4-28 11:56 作者:admin

產品的臨床要求

1.符合《醫療器械注冊管理辦法》附件12規定,執行國家標準、行業標準的心電圖機,國內市場上有同類型產品,不要求提供臨床試驗資料。

2.不符合上述規定的,應提供相應的臨床資料,臨床資料的提供應符合國家有關規定。

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