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醫用吸引設備臨床試驗

更新時間:2018-4-28 11:53 作者:admin

產品的臨床要求

1.腳踏吸引器屬于豁免目錄。產品根據國食藥監械[2011]475號要求,在申報注冊時,可以書面申請免于提交臨床試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術、性能指標、消毒/滅菌方法(如有)、預期用途、是否家庭使用等內容。

2.手動吸引器、電動吸引器及以負壓源為動力的常規用于手術吸引,呼吸道吸引等的設備,如已有批準的同類產品在中國上市的,可參照16號令提交同類產品的臨床資料和對比說明。

對比的同類產品應是臨床預期用途、作用機理、操作對象、操作方法、操作環境完全相同,且其臨床適用范圍正確有效,在使用過程中沒有不良記錄;沒有與該類醫療器械固有特性(如醫療器械的設計或組成材料等)有關的不良事故記錄。

提供與已上市同類產品進行對比的說明(綜述和數據)內容包括:同類產品的臨床預期用途;產品的作用機理;產品工作原理;產品組成結構;有關的安全性和有效性特征指標技術指標;產品所用材料和技術性能指標;產品的主要風險范圍;產品副作用;產品使用中的禁忌、警告內容,產品制造加工方法和過程、制造工藝、消毒方法、有效期限、包裝、儲存、安裝;以及上述內容的支持性資料(可以是相關的國內外同類產品技術資料和文獻資料)。

同類產品的臨床試驗資料包括:該同類產品其原始的臨床試驗方案和臨床試驗報告;或者已經公開的,取得廣泛認可的臨床試驗結果并在技術文獻資料或醫學學術雜志中刊登和記載的,能夠證明其安全使用的資料。

3.對于具有特定功能的產品應按《醫療器械臨床試驗規定》(5號令)的要求進行臨床試驗。

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