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醫療器械臨床試驗方案--樣本量估算

更新時間:2018-4-28 11:55 作者:admin

臨床試驗樣本量的估算

如果設置對照組。統計方法計算樣本量的過程如下:

1、按照主要療效指標評價

2、 檢索對照組發布的該指標的歷史數據

3、根據這個數據,按照等效或非劣效等原則計算

4、得出可評測樣本量

5、計算脫落率,得出入組樣本量

注:1、實驗組對照組產品比例,也按照不同產品設定。

2、一般脫落率是樣本量的20%

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