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高強超聲聚焦治療機臨床研究管理分項規定

更新時間:2018-4-28 11:52 作者:admin

本管理分項規定適用于高強超聲聚焦治療機的臨床研究。
  高強超聲聚焦治療機將超聲波聚焦于人體內靶區,其生成的熱能使焦點處人體局部組織凝固壞死,通過多點掃描覆蓋病變區域,從而達到治療目的。 
高強超聲聚焦治療機作為新型醫療器械,其臨床試用的方式為臨床研究。應遵守《醫療器械產品臨床試用暫行規定》(國藥器監字〔1996〕第70號)。 其具體要求如下:

  一、臨床研究的目的在于評價該醫療器械在正常使用條件下是否符合預期安全性設想和預期醫療效果(價值)。而政府主管部門把臨床研究評價作為決定該醫療器械能否進入市場的重要客觀依據之一。

  二、醫療器械進入臨床研究的前提條件是: 
 。ㄒ唬┰摦a品企業標準已經審查并經標準化主管部門復核;
 。ǘ┰摦a品的型式試驗已在國家食品藥品監督管理局認可的其承檢范圍包括該專業的檢驗中心完成,并有肯定結論。 
在進入臨床研究單位前,應先進行實驗室試驗和動物試驗,即非臨床試驗。在獲得相關的可靠的安全數據基礎上,經國家有關部門批準進入臨床研究。

  三、臨床研究是指醫療器械產品在進入市場前,由政府認可的相應的醫療機構,按一定的時間和案例數量要求,對該產品的使用安全性、有效性進行研究的活動。

  四、臨床研究單位由申報單位提出,經國家食品藥品監督管理局醫療器械司認可后,方可進行臨床研究。

  五、臨床研究者應符合以下條件: 
 。ㄒ唬┚哂信c研究器械類型相適應的醫務技術人員(包括技術職稱、資歷、經歷); 
 。ǘ┮验_展與研究器械類型相關的醫療技術業務。

  六、臨床研究者的權利和義務 
 。ㄒ唬┙邮苤圃鞆S家的培訓,獲得制造廠家頒發的本設備上崗證; 
 。ǘ┡c委托人協商制定臨床研究方案;
 。ㄈ┫蛩卺t院的學術委員會(或臨床研究管理部門)提出臨床研究方案;
 。ㄋ模┫蛭腥思靶l生行政管理部門通報研究中出現的副作用、事故情況;
 。ㄎ澹┰诰o急情況下,做出臨床判斷,保護病人利益。如必須偏離研究方案,則事后應向學術委員會及委托人報告;
 。┨岢雠R床研究報告,并對報告的正確性、清晰性及可靠性負主要法律責任; 
 。ㄆ撸┗颊咧闀。 應如實向病人或其監護人說明其臨床機理和可能發生的負面影響。病人或監護人簽字同意后方可實施。

  七、臨床研究委托人的權利和義務: 
 。ㄒ唬┻x擇合乎要求和具有資格的臨床研究人;
 。ǘ┫蚺R床研究人提供《臨床研究須知》;
 。ㄈ﹨f商臨床研究方案; 
 。ㄋ模┨峁┬阅芊定的供研究的醫療器械; 
 。ㄎ澹⿲εR床研究人進行培訓,必要時進行操作示范;
 。┤鐚嵱涗浹芯科餍档母弊饔檬鹿,并與研究人分析原因,向醫療器械行政監督部門報告。

  八、《臨床研究須知》是臨床研究委托人向臨床研究者提供的有關資料的匯總,應包括: 
 。ㄒ唬┯嘘P該器械的文獻摘要; 
 。ǘ┰撈餍蹈攀; 
 。ㄈ┰撈餍倒δ茉碚f明、使用要求說明、安裝要求說明; 
 。ㄋ模┰撈餍档呐R床性能指標; 
 。ㄎ澹┯嘘P該器械的安全性數據(電氣安全性、機械安全性、結構安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施; 
 。┰撈餍档娜阅軠y試報告。

  九、臨床研究方案是闡明研究目的、風險分析、總體設計、研究方法、研究步驟等內容的重要文件,應包括以下內容:
 。ㄒ唬┡R床研究的項目內容; 
 。ǘ┡R床研究背景; 
 。ㄈ┡R床研究人和其他參加者姓名、資歷和任職部門; 
 。ㄋ模┛傮w設計,包括成功或失敗的關鍵分析; 
 。ㄎ澹┡R床研究持續時間及其確定的理由; 
 。┻x擇對象范圍、對象數量及選擇的理由; 
 。ㄆ撸┡R床性能的評價方法和評價標準以及統計處理方法; 
 。ò耍└弊饔妙A測及事前應采取的措施。

  十、臨床研究方案由臨床研究人和臨床研究委托人協商制定后,需接受臨床研究人所在醫院學術委員會或臨床研究的管理部門審查,在審查時,臨床研究人應著重說明: 
 。ㄒ唬╉椖靠茖W價值的評價; 
 。ǘ┛赡苡绊懖∪私】禒顩r的概述; 
 。ㄈ┛赡墚a生的危害、推薦的防范方法和輔助工具的評價; 
 。ㄋ模⿲Ω弊饔玫念A見及評估; 
 。ㄎ澹┡R床研究的監督方法,以及臨床研究人的資格和經驗; 
 。┩扑]的協議程序及說明; 
 。ㄆ撸┛赡苌婕暗谋C軉栴}。

  十一、臨床研究方案經學術委員會審查通過后,研究人和委托人應簽署臨床研究協議。

  十二、臨床研究期: 
  研究期最短為1年, 最少病例為100例, 參與研究的產品數量為2臺。

  十三、臨床研究報告應包括: 
 。ㄒ唬┭芯康牟》N、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析; 
 。ǘ⿲φ战M設置和所采用的統計方法及評價方法、評價標準; 
 。ㄈ┡R床研究數據分析; 
 。ㄋ模┡R床研究效果分析, 應采用本規定所附的“臨床研究效果分析方法”; 
 。ㄎ澹┡R床研究結論; 
 。C理研究結論; 
 。ㄆ撸┐嬖趩栴}及改進建議。

  十四、企業申請產品注冊時,應提供: 
  2個以上臨床單位出具的臨床研究報告,臨床研究報告應由臨床研究人簽名,并應有所在醫院臨床研究的主管部門批語蓋章; 
  臨床研究方案(副本); 
  臨床研究協議(副本); 
  在專家評審會上向評審專家出示患者知情書副本。 

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