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臨床試驗標準規程

更新時間:2018-4-28 11:51 作者:admin

1.0 目 的 
對數據管理過程做出定義,從而確保得到高質量標準的臨床數據。執行本SOP中的操作規程,能夠保證數據庫中的數據完整、邏輯一致、準確反映出受試者的情況,以及保持試驗基地臨床數據的一致性。 
2.0 范 圍 
數據的錄入及審核將由生物統計和數據管理部門的數據管理人員來完成 ,使用SAS數據處理軟件進行。CRF表和臨床數據庫設計制作由 CDMs/CDAs/CDBAs.來完成。(在得到新的數據處理系統之前,數據錄入及數據庫建立是用MS ACCESS來完成,同樣的,在完整的數據檢驗程序編出之前,數據審核需要手工進行。) 
3.0 負責人員 
· 臨床數據經理(CDM) 
· 臨床數據管理員(CDA) 
· 臨床數據庫管理員(CDBA) 
· 臨床數據協調員(CDC) 
· 文件編輯人員(DS) 
· 醫學監查員(MM) 
· 臨床監查員(CRA)
4.0 定 義
4.1數據核查表: 發給研究基地的文件,關于數據差異疑問的解決,是不能用同一CRF表的 其它部分或之前提交的數據、文件、資料或其它明顯證明來解決的。 
4.2自查修正: 這是CDMs/CDAs/CDBA根據同一CRF表的其它部分或之前提交的數據、文件、資料或其它明顯證明的來觀察,提出疑問,解決疑問的報告。SEC是用來闡釋文件數據或者研究者的要求審核的同意。

5.0 操 作 
5.1數據錄入 
5.1.1接收文件編輯人員的CRF表復印件 
5.1.1.1 收到CRF的復印件后,數據管理人員要進行檢查,確認是否有CRA的簽名,沒有CRA簽名的CRF,可以認定為沒有經過監查,需要返還給DS或CRA。
5.1.1.2 臨床管理人員要檢查CRF表的每一頁的以下信息:
基地編號 
受試者編號
受試者姓名 
CRF的頁碼 
5.1.1.3 沒有監查過的CRF傳真件將不用來進行數據錄入。 監查過的CRF表傳真件可以根據具體情況暫時用作數據錄入。 
5.1.2 把臨床數據錄入數據庫
同一張CRF將由兩個人進行錄入,如果第一和第二次錄入數據有差異,則由第二個錄入的人員來決定哪個數據是正確的( 沒有雙倍錄入系統之前,使用的是單次錄入到MS ACCESS軟件中)。

5.2 數據審核 
數據澄清表格的產生、提交及解決:通過對CRF及SAS軟件列出的清單的審核CDMs/CDAs/ CDBAs將用標準的數據澄清表格記錄對數據的疑問,DCF的制作指南如下: 
◆每份DCF上都必須標明方案號、受試者代碼及姓名。 
◆每份DCF上必須標明審核者的名字及審核日期。 
◆每個疑問都必須有一個唯一號。 (在具備更先進的數據管理系統能夠自動產生DCF編號及跟蹤功能之前,該唯一編號的方法是規范方式) 
◆針對每一個疑問,CRF的頁碼及模數必須列出。 
5.2.1每一份DCF產生后,MM/CRAs將對其內容及語言作審核,審核者姓名及日期必須在每份DCF上記錄。 MM/CRAs可以檢查額外的信息,幫助解決疑問或者判定為無效,或者歸為自證修正。 若對DCF有任何異議,由MM/CRAs 和CDMs/CDAs/CDBAs進行討論,直到CRAs 和CDMs/CDAs/CDBAs達成一致,才能最終確定DCF。 
5.2.2如果需要對DCF進行修改,CDMs/CDAs/CDBAs需要共同進行修正,然后把最終版本交給CRA來提交。 
5.2.3CRA直接向基地提交DCF,所有的疑問都直接在DCF上回答,主要研究者必須在解決后的DCF上簽字,并寫上日期。 
5.2.4解決后的DCF可以退回給CRA或者傳真給PHDS, 所有退回的DCF的決議,需要轉寄給CDMs/CDAs/CDBAs審核
5.2.5如果所有的疑問都按計劃解決,就能按照DCF更新數據庫。 沒有完整解答或者對決議不滿的DCF需要反復提出,知道全部解決。 
5.2.6所有返回的DCF決議都要轉給DS來做文件歸整。 
5.2.7返回的DCF決議需要復印一份與CRF的復件一起保存。 
5.2.8自查修正的產生及提交 
5.2.8.1 CDMs/CDAs/CDBAs對顯而易見的錯誤進行修正,所有的自證修正都要記錄到SEC表中。 
5.2.8.2 數據庫要根據SEC來更新。
5.2.8.3 在數據庫鎖定之前,CDMs/CDAs/CDBAs必須提交一套完整的SEC并附上封頁給CRA提交給研究者批準,如果研究者同意,必須簽字,并把封頁 返還給CRAs/CDMs/CDAs/CDBAs; 如果研究者有任何異議,CRA需要與CDMs/CDAs/CDBAs商討,重新修訂SEC,作廢或者提出新的疑問。 
5.2.8.4 收到簽名的SEC后,CDMs/CDAs/CDBAs 要把包含該封頁的一整套SEC交給DS做成文件,并復制一份給生物統計及數據管理部門。
5.3數據庫鎖定
在鎖定數據庫之前,需要完整的審核所有的疑問、DCFs/SECs的狀態。 如果數據管理主管覺得所有的資料都得到滿意的解決,就會連同臨床數據庫管理員以及數據管理部門主管一起簽署一份批準表,得到批準后,臨床數據庫管理人員會鎖定最終的數據庫并存檔到安全的地方。 (沒有具備一個先進的數據管理系統以及沒有鎖定命令,數據庫不會鎖定。) 
參考文獻
1.藥品臨床試驗管理規范,國家藥品監督管理局2003版
2.GCP guideline 
3.ICH guideline

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