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注射泵臨床試驗

更新時間:2018-4-28 11:43 作者:admin

產品的臨床要求

根據《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號)、《醫療器械注冊管理辦法》附件12,臨床資料包括臨床評價資料和臨床試驗(試用/驗證)資料。

注射泵產品在市場上已有多家同類產品批準上市,且其原理、技術較為成熟,因此可通過對同類產品的臨床試驗資料或臨床文獻的評價,證明產品的安全性和有效性。

若產品進行臨床試驗,應提交符合《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號)要求的臨床試驗資料,試驗科室一般選擇ICUCCU麻醉科等,并應遵循醫療器械臨床試驗質量管理規范的相關要求。

核準產品適用范圍,在不擴大GB9706.27所確定的適用范圍的前提下,應基本與臨床報告結論,或與對比同類產品適用范圍一致。


我們提供的臨床試驗服務內容有:

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑(IVD)臨床試驗

3、醫療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導




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