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II期臨床服務

更新時間:2018-4-28 11:31 作者:admin

II期臨床服務:治療作用的初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗,常采用雙盲隨機平行對照試驗(Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial)。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥,并只標明A藥B藥,試驗者與受試者均不知A藥與B藥何者為試驗藥。如制備A、B兩藥無區別確有困難時,可采用雙盲雙模擬法(Double-Blind, Double Dummy Technique),即同時制備與A藥一致的安慰劑(C),和與B藥一致的安慰劑(D),兩組病例隨機分組,分別服用2種藥,一組服A+D,另一組服B+C,兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區別。

緣興醫療專業團隊為您提供如下服務:

1、嚴格遵守GCP及SOP標準操作規程。

2、臨床基地篩選與多中心試驗管理;

3、臨床項目前景分析及項目管理;   

4、臨床試驗方案編寫、藥品編盲分發;

5、受試者招募;  

6、臨床服務的監查;

7、數據收集與統計分析;

8、臨床申報資料編寫;

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