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福建出臺特別措施加速防護醫療器械審評審批

2020-2-11 16:45| 發布者: test4| 查看: 384| 評論: 0|來自: 新華網

  為積極服務疫情防控大局,福建省藥監局日前出臺《服務企業保障防護醫療器械產品供應特別措施》,對相關產品注冊、生產許可和檢驗檢測等實施特別措施,提升疫情防控醫療器械審評審批效率,全力配合做好急需防護類醫療器械產品供應保障。

  措施規定,在防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間,對防護醫療器械產品(醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服)產品注冊和生產許可實施告知承諾應急審批制,簡化申報資料,合并產品注冊及生產許可證檢查流程,啟動加急檢驗檢測程序,同時認可企業部分自檢報告。對符合要求的企業申請,省藥監局將予以應急審評審批,頒發有效期3個月的臨時醫療器械注冊證和生產許可證。

  措施要求,全省藥品監管系統在加速審評審批的同時,要加大對申請企業產品質量檢查和抽檢力度,確保產品質量安全。

  為促進措施快速落地見效,福建省藥監局在疫情防控醫療物資保障組內,專門增設了專家指導組、應急審批組、監督檢查組三個小組,細化明確內部責任分工,確保措施能夠有力有序推行。


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