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第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更

更新時間:2018-4-18 09:58 作者:admin

辦理條件

申請醫療器械注冊證書(體外診斷試劑)登記事項變更的申請人,應符合以下條件:

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內體外診斷試劑生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

所需材料

1.申請材料目錄

(1)申請表

(2)證明性文件

(3)注冊人關于變更情況的聲明

(4)原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

(5)關于變更情況相關的申報資料要求

(6)符合性聲明

2.申請材料形式標準

(1)申請材料應清晰、整潔,使用A4規格紙張打印

(2)每項文件第一頁作標簽,或用帶標簽的隔頁紙分隔,并按資料目錄標明項目編號

(3)每項文件均應加蓋企業公章

(4)按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

3.申報資料的具體要求

(1)申請表

(2)證明性文件

(a)企業營業執照副本復印件

(b)組織機構代碼證復印件

(3)申請人關于變更情況的聲明

(4)原醫療器械注冊證及附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

(5)關于變更情況相關的申報資料要求

(a)注冊人名稱變更:企業名稱變更核準通知書(境內注冊人)和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

(b)注冊人住所變更:相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

(c)境內醫療器械生產地址變更:應提供相應變更后的生產許可證。

(6)符合性聲明

a.注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

b.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

辦理依據

1、《體外診斷試劑注冊管理辦法》 第五十八條、 第六十條、 第六十一條

2、《醫療器械監督管理條例》 第十四條

辦理時限說明

法定期限:登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當即時辦理。(《醫療器械監督管理條例》第十四條規定已注冊的第二類、第三類醫療器械產品發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效的,應當將變化情況向原注冊部門備案)

承諾期限:登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理部門應當即時辦理。(《醫療器械監督管理條例》第十四條規定已注冊的第二類、第三類醫療器械產品發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效的,應當將變化情況向原注冊部門備案)
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