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醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料

更新時間:2018-4-16 15:45 作者:admin

      一、注冊申請人基本情況表。

  二、注冊申請人組織機構圖。

  三、企業總平面布置圖、生產區域分布圖。

  四、如生產過程有凈化要求的應提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告(附平面布局圖)復印件。

  五、產品生產工藝流程圖,應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

  六、主要生產設備和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備;如需凈化生產的,還應提供環境監測設備)目錄。

  七、企業質量管理體系自查報告。

  八、擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明(如適用)。

  九、部分注冊申報資料的復印件:

  (一)醫療器械(不包括體外診斷試劑):研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)、醫療器械安全有效基本要求清單。

  (二)體外診斷試劑:主要生產工藝及反應體系的研究資料(第三類體外診斷試劑)、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)。

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