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醫療器械經營許可證辦理要求有哪些

更新時間:2018-4-16 11:26 作者:admin

       中國藥品監督管理研究會副秘書長、醫療器械監管研究專業委員會主任委員王寶亭在近日舉行《中國醫療器械行業發展報告(2017)》發布會上指出,我國已經成為全世界醫療器械的主要生產國和主要消費國之一。展望行業前景,醫療器械市場將持續擴大,到2020年我國醫療器械行業的年銷售總額預計將超過7000億元人民幣,未來10年我國醫療器械行業發展速度將繼續保持年均10%以上的增幅。

醫療器械經營許可證辦理要求有哪些

       相信很多人看到以上數據,都激起了對這一行的興趣,那么今天呢小編就跟大家介紹一下與醫療行業相關的醫療器械經營許可證怎么辦理吧。

      首先,大家都知道醫療器械分為三個大類,下面的小類這里就不作說明了。三個大類是指一類醫療器械,二類醫療器械,三類醫療器械。其中的三類醫療器械又分為普通三類醫療器械,一次性無菌,體外診斷試劑。

醫療器械經營許可證辦理要求有哪些

       一類醫療器械不需要辦理許可證,就一個普通公司就能經營,二類醫療器械涉及到對其安全性應當有效控制這類產品,例如X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀。像這種就應當去工商局做一個備案。那么三類呢,要求就比較高了,不僅僅是備案那么簡單了,例如人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀等等,還要辦理許可證,針對不同的小類呢,辦理的要求也是有區別的。下面就來說說辦理的一般的要求吧。

醫療器械經營許可證辦理要求有哪些

       辦理醫療器械經營許可證的一般要求就是地址了,要求必須有辦公地點和倉庫,不同的種類辦公地點和倉庫的面積要求也是不同的。再有一個比較重要的要求就是要有三個相關人員,比如臨床,醫療專業,再不濟也得是計算機專業,持有以上專業的證書。這三個人呢別覺得無所謂,也別覺得隨便找幾個人應付一下就可以了。這三個人在辦理許可證的時候是要約談的,起碼的要了解你的產品屬性,說的上來你們是做啥的。就這么說吧,如果公司出啥事了,找的都不一定是法人,先找這幾人了解下情況。這個每年都會抽查,因此各位老板們一定要注意了哦!

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