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醫療器械注冊義齒產品適用的相關標準咨詢

更新時間:2018-7-23 16:58 作者:admin

醫療器械注冊義齒產品適用的相關標準
標準編號 標準名稱
GB/T 1.1-2009
  • 第1部分:標準的結構和起草規則》
GB/T 191-2008 《包裝貯運圖示標志》
GB/T 222-2006 《鋼的成品化學成分允許偏差》
GB/T 228.1-2010
  • 拉伸試驗 第1部分:室溫試驗方法》
GB/T 230.1-2009
  • 第1部分:試驗方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標尺)》
GB/T 1423-1996 《貴金屬及其合金密度的測試方法》
GB/T 1425-1996
  • 熱分析試驗方法》
GB/T 2828.10-2010
  • 第10部分:GB/T 2828計數抽樣檢驗系列標準導則》
GB/T 3850-1983 《致密燒結金屬材料與硬質合金密度測定方法》
GB/T 4339-2008 《金屬材料熱膨脹特征參數的測定》
GB/T 4340.1-2009
  • 維氏硬度試驗 第1部分:試驗方法》
GB 8653-2007 《金屬楊氏模量、弦線模量、切線模量和泊松比試驗方法(靜態法)》
GB/T 9937.2-2008
  • 第2部分:口腔材料》
GB/T 16886.1-2011
  • 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.3-2008
  • 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
GB/T 16886.5-2003
  • 第5部分:體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.10-2005
  • 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗》
GB/T 16886.11-2011
  • 第11部分:全身毒性試驗》
GB/T 17168-2008 《牙科鑄造貴金屬合金》
YY 0620-2008
  • 鑄造金合金》
YY 0621-2008
  • 烤瓷修復體系》
YY 0626-2008
  • 25%-75%的牙科鑄造合金》
YY/T 0127.4-2009
  • 第2單元: 試驗方法 骨埋植試驗》
YY/T 0127.9-2009
  • 第2 單元:試驗方法 細胞毒性試驗:瓊脂擴散法及濾膜擴散法》
YY/T 0127.10-2009
  • 第2單元:試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗)》
YY/T 0127.13-2009
  • 第2單元:試驗方法 口腔粘膜刺激試驗》
YY/T 0127.15-2009
  • 第2單元:試驗方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經口途徑》
YY/T 0268-2008
  • 口腔醫療器械生物學評價 第1單元:評價與試驗》
YY/T 0466.1-2009
  • 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》
YY/T 0528-2009
  • 腐蝕試驗方法》
ISO 1562:2004 Dentistry—Casting gold alloys
ISO 9693:2006 Metal—Ceramic dental restorative systems
ISO 10271:2001 Dental metallic materials—Corrosion test methods
ISO 22674:2006 Dentistry—Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances

上述標準包括了醫療器械注冊產品標準中經常引用到的標準。應允許企業根據產品的特點和用途,引用適宜的其他國際標準或行業外的標準!耙幏缎砸梦募笔欠褚昧讼嚓P標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時,應注意標準編號、標準名稱是否完整規范,年代號是否有效

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