廣州 · 北京 ·上海 · 深圳 [email protected]
020-29820-234

醫療器械助聽器產品注冊適用的行業標準

更新時間:2018-7-23 16:58 作者:admin

醫療器械助聽器產品注冊適用的行業標準是什么?目前與助聽器產品相關的常用標準舉例如下:
表1 相關產品標準
GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標志》
GB/T 6661—1986 《插入式耳機的乳頭狀接頭》
GB 9706.1—2007 《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》
GB/T 9969—2008 《工業產品使用說明書 總則》
SJ/T 10759—1996 《助聽器插頭的尺寸》
SJ/T 10862—1996 《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》
GB/T 14199—2010 《電聲學 助聽器通用規范》
GB/T 16886.1—2011 《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.5—2003 《醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.10—2005 《醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發性超敏反應試驗》
GB/T 25102.100—2010 《電聲學 助聽器 第0部分:電聲特性的測量》
GB/T 25102.1—2010 《電聲學 助聽器 第1部分:具有感應拾音線圈輸入的助聽器》
GB/T 25102.2—2010 《電聲學 助聽器 第2部分:具有自動增益控制電路的助聽器》
GB/T 25102.4—2010 《電聲學 助聽器 第4部分:助聽器用感應回路系統磁場強度》
GB/T 25102.13—2010 《電聲學 助聽器 第13部分:電磁兼容(EMC)》
YY/T 0316—2008 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》
YY/T 0466.1—2009 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》
SJ/Z 9143.2—1987 助聽器 第9部分 帶有骨振器輸出的助聽器特性測量方法
上述標準包括了助聽器產品經常涉及到的標準。此外,有的醫療器械注冊申請人還會根據產品的特點引用一些行業外的標準及一些較為特殊的標準。
對產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行:
首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是在編寫產品技術要求時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確?梢酝ㄟ^對研究資料中的產品性能研究是否引用了相關標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。
其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求,是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準號及條文號,比較簡單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施,產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。
(六)產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥
聲音傳到內耳有氣導和骨導兩種機制,正常情況下氣導起主要作用。從傳導途徑上看,氣導機制是振動的聲波被耳廓收集,經外耳道、中耳最后傳入內耳;骨導機制是聲波沿顱骨傳至內耳。
聽力損失按照病變部位分為傳導性聽力損失、感音神經性聽力損失、混合性聽力損失。傳導性聽力損失主要是外耳和中耳病變所致(如鼓膜穿孔),一般骨導聽力正常,氣導聽力下降。感音神經性聽力損失是耳蝸毛細胞、聽神經或聽中樞等部位發生障礙所致,大多表現為氣導和骨導聽力一致性下降;旌闲月犃p失既有傳導性的病因,又有感音神經性的病因存在,一般氣導和骨導聽力均下降,但氣導聽力下降更明顯。
因助聽器的主要作用是將聲音以某種方式放大,使聽力損失者能以一定方式有效地利用其殘余聽力。所以無論是氣導式助聽器還是骨導式助聽器,當放大后的信號能被患者的殘余聽力(包括氣導聽力、骨導聽力)所利用,助聽器就能起到聽力補償的作用。
目前氣導助聽器的應用廣泛,禁忌癥見說明書章節。骨導助聽器應用較少,一般適用于外耳道閉鎖、狹窄等患者,或者中耳有先天畸形、慢性化膿性中耳炎反復化膿、傳導性聽力損失程度比較大、一般氣導助聽器無效的患者。

廣州緣興醫療器械咨詢有限公司(http://www.324377.tw/)專業專注于醫療器械產品注冊咨詢代理、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、經營備案、進口醫療器械注冊、一類醫療器械產品備案及生產備案、FDA注冊、ISO13485認證、 CE認證、計量器具生產許可證、臨床試驗、出口證,自由銷售證等代理代辦、醫療器械質量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產品檢測,臨床試驗及免臨床資料編寫、產品技術要求制訂、技術文件編寫輔導、潔凈室建設指導等服務,技術專業,誠信服務,代理費用低,歡迎您咨詢!嚴禁轉載,違者必究!

加載更多
福建快3三开奖结果今天