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醫療器械中頻電療產品注冊適用的相關標準咨詢

更新時間:2018-7-23 16:57 作者:admin

 醫療器械注冊咨詢中頻電療產品適用的相關標準

  中頻電療產品根據產品自身特點適用以下相關標準:

  1.GB/T 191-2008《包裝儲運圖示標志》;

  2.GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》;

  3.GB 9706.15-2008《醫用電氣設備第1-1部分:安全通用要求并列標準:醫用電氣系統安全要求》;

  4.GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》;

  5.GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》;

  6.GB/T 16886.5-2003《醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗》;

  7.GB/T 16886.10-2005《醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗》;

  8.YY 0505-2005《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求-并列標準:電磁兼容 要求和試驗》;

  9. YY 0607-2007《醫用電氣設備 第2部分:神經和肌肉刺激器安全專用要求》;

  10. YY/T 0696-2008《神經和肌肉刺激器輸出特性的測量》;

  11. YY 0868-2011《神經和肌肉刺激器用電極》。

  注:以上標準適用最新版本。
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