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醫療器械醫用霧化器產品注冊適用的相關標準咨詢

更新時間:2018-7-23 16:57 作者:admin

 醫療器械注冊醫用霧化器產品適用的相關標準:

  表1 相關產品標準

  GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志

  GB/T 2829-2002周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于對過程穩定性的檢驗)

  GB 9706.l-2007醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求

  GB/T 14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法

  GB 15980-1995一次性使用醫療用品衛生標準

  GB/T 16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

  YY 0109-2003*醫用超聲霧化器

  YY0505-2005醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

  EN 13544-1:2007Respiratory therapy equipment-Part 1: Nebulizing systems and their components

  *注:該標準已經完成修訂,目前尚未正式發布,審查時應查看新標準是否實施。

  上述標準包括了注冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

  產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是在編寫醫療器械注冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確?梢酝ㄟ^對注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時,應注意標準編號、標準名稱是否完整規范,年代號是否有效。

  其次對引用標準的采納情況進行審查。即,所引用的標準中的條款要求,是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號,比較簡單的也可以直接引述具體要求。

  注意“規范性引用文件”和編制說明的區別,通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規范性引用文件,而僅僅以參考文件在編制說明中出現。

  如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施,產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

本文來源于:廣州緣興醫療器械咨詢有限司

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