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醫療器械控溫毯產品適用的相關法規標準

更新時間:2018-7-23 16:57 作者:admin

醫療器械咨詢資訊,目前與醫用控溫毯產品相關的常用標準舉例如下:
醫用控溫毯相關產品法規標準
GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志
GB/T 9969.1-2008 工業產品使用說明書 總則
GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求
GB/T 14710-2009 醫用電器環境要求及試驗方法
GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗(如適用)
GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗(如適用)
GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗(如適用)
YY/T 0316-2008 醫療器械風險管理對醫療器械的應用
YY 0505-2012 醫用電氣設備第1 -2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗
YY 0709-2009 醫用電氣設備 第1-8部分:安全通用要求 并列標準:通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南(如適用)
YY 0785-2010 臨床體溫計 連續測量的電子體溫計性能要求
YY 0834-2011 醫用電氣設備 第2部分:醫用電熱毯、電熱墊和電熱床墊 安全專用要求
上述標準包括了醫療器械注冊產品標準中經常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。
產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確?梢酝ㄟ^對注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時,應注意標準編號、標準名稱是否完整規范,年代號是否有效。
其次對引用標準的采納情況進行審查。即,所引用的標準中的條款要求,是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號。
注意“規范性應用文件”和編制說明的區別,通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規范性引用文件,而僅僅以參考文件在編制說明中出現。
如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施,產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

本文來源于:醫療器械咨詢法規標準
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