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第二類醫療器械經營備案材料

更新時間:2018-4-12 10:35 作者:admin

   自2014年6月1日起,從事第二類醫療器械經營的,經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表,向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

  1.第二類醫療器械經營備案表;

  2.企業營業執照復印件;

  3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

  4.企業組織機構與部門設置說明;

  5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

  6.企業經營設施和設備目錄;

  7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

  8.經辦人授權證明;

  9.其他證明材料。

  需要注意的是:備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄,復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

  接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對,符合規定條件的予以備案,發給第二類醫療器械經營備案憑證。

  第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為:XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數備案年份,第七到十位X代表4位數備案流水號。

  2014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的,不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的,應辦理備案。

  2014年6月1日前已受理第二類醫療器械經營許可申請的,受理的食品藥品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。

  第二類醫療器械經營備案辦理,歡迎咨詢緣興醫療,我們專業為醫療器械生產及銷售企業提供醫療器械技術咨詢服務,包括醫療器械產品注冊咨詢代理、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、一類醫療器械生產企業產品備案及生產備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等咨詢輔導。
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