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服務領域

Service Area

服務涵蓋整個醫療器械產業鏈

Services cover the entire medical device industry chain

行業分
析咨詢
投資前
咨詢
廠房選
址設計
質量管理
體系咨詢
產品
檢測
培 訓 臨床
評價
全球
注冊
常年
顧問
投資后
管理

臨床試驗Clinical Services

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源興醫療公司醫療器械專業技術團隊人員近30人,均來自北京大學、中山大學、復旦大學等高等技術院校的醫學相關專業技術人才,擁有多年的醫療器械生產企業的注冊、體系及臨床試驗輔導經驗。我司與全國多家醫院機構及醫學專家合作產品臨床試驗項目,尤其在三類高風險器械、IVD等產品領域,具有多項成功實戰經驗,獲得合作方一致好評。



經營許可Business License

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源興醫療公司醫療器械專業技術團隊人員近30人,均來自北京大學、中山大學、復旦大學等高等技術院校的醫學相關專業技術人才,擁有多年的醫療器械生產企業的注冊、體系及臨床試驗輔導經驗。我司與全國多家醫院機構及醫學專家合作產品臨床試驗項目,尤其在三類高風險器械、IVD等產品領域,具有多項成功實戰經驗,獲得合作方一致好評。

關于源興

About Yuanxing

公司簡介

Company Profile

中國醫療器械注冊領航者,追求品質,服務至微

廣州源興醫療科技有限公司是國內一家值得信賴、務實、高效、創新、權威的醫療器械技術咨詢服務機構,專業為醫療器械生產及銷售企業提供醫療器械技術咨詢服務。
廣州源興醫療科技有限公司擁有專業的技術團隊、專業、高效、誠信。公司技術顧問和輔導老師擁有在大、中型醫療器械制造企業從事過產品設計開發、生產與質量高級管理職位的工作經驗和長期從事體系服務、產品注冊工作的專業實操經驗與背景,能為醫療

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企業優勢About the company

專業
團隊

頂尖的法規專家
豐富的行業經驗

一站式
服務

全方位一站式服務
解決醫療器械法規難題

質量
保證

嚴格的質量把控
專業的技術流程

服務引導Strategic cooperation

客戶

合同簽訂、支付首期款

商務專員

合同簽訂&首期款到后進行項目立項(如
只符合條件之一,申請提前啟動)

商務經理

通知項目組成員到款情況,立項當天聯系
客戶,發送項目啟動通知

商務經理

項目提前啟動申請,項目溝通協調

項目經理

項目前期調研,現場輔導及資料評估,擬
定項目計劃;

商務經理

將制定好的項目計劃匯總編制,發送給客
戶確認;

客戶

收到項目計劃2個工作日內回復確認,逾期
不回復視為確認

技術項目經理:

統籌技術項目進度,技術項目組內技術人員的工作安排;技術資料審核;付款節點提前通知商務
經理;

咨詢師:

現場輔導,離場前提交客戶簽字確認輔導報告,協助商務經理索要資料,現場確定項目輔導計劃;
票務申請、改簽、退票、報銷申請;返回公司后將客戶信息、輔導計劃、費用報銷單提交商務
經理,將技術資料、輔導計劃提交項目經理;

工程師:

根據客戶提供的資料和信息,輔導客戶進行注冊資料編寫及審核,答疑注冊法規問題。

技術員:

協助技術項目組工作,基礎技術資料的輔導和檢查;簡單的技術答疑;

商務經理

發送資料索要清單

客戶

按照資料索要清單準備并提供資料

商務經理

向客戶提供資料清單的非技術答疑

技術員

向客戶提供資料清單的技術答疑

臨床項目經理

方案編寫、基地篩選、過倫理、方案協調會、簽訂基地協議、監查、回收臨
床試驗樣品、報告統計編寫等;付款節點提前通知商務經理;

商務經理

商務溝通,突發事件處理、通知項目組成員到款情況,根據項目計劃跟進并
向客戶匯報項目進度、督促項目開展等協調工作;客戶信息歸檔;

客戶

確定方案、提供資料及樣品、協調基地關系等配合項目開展、跟進和處理嚴
重不良事件。按合同節點支付款項及申辦者需要處理跟進的相關事項。

商務經理

輔導證明的收集,根據合同及項目節點進行
請款、收款、催款;通知項目組成員到款情
況,將發票寄給客戶。

財務部

項目款項確認,開具發票給客戶;

客 戶

支付剩余款項,開具輔導證明并簽字蓋章。

商務專員

電話進行滿意度回訪并
記錄回訪情況。

客戶

如實反映項目服務的情
況,提出建議。

注冊臨床項目經驗Project experience

戰略合作Strategic cooperation

廣州源興醫療科技有限公司與廣東省食品藥品審評認證技術協會簽署戰略合作協議,共促廣東地區醫療器械行業蓬勃發展。

2016年11月20日,廣東省食品藥品審評認證技術協會與廣州源興醫療科技有限公司正式簽署戰略合作協議。廣東省食品藥品審評認證技術協會與廣州源興醫療科技有限公司市場部總經理參與了簽約儀式。雙方代表均表示,相信廣東省食品藥品審評認證技術協會與廣州源興醫療科技有限公司的強力合作能為廣東及周邊地區的醫療器械企業提供更多的專業服務,為促進醫療器械行業發展做出更大的貢獻。

企業文化

About Yuanxing

公司以“務實高效,創新價值”的核心理念,進一步拓展公司的綜合與整體服務能力,促進同行合作,創造共贏,成為醫療器械咨詢行業的標桿企業與領跑者。

客戶至上,專業為本,誠信第一

Customer first, professionalism, integrity first

合規

Compliance

專業

Professionalism

高效

Efficiency

共贏

Win-win

行業資訊

Industry Information

行業新聞Industry News

廣東對防控新冠肺炎疫情所需藥品、醫療器械

為切實做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控和救治保障工作,全方位貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府部署要求,鼓勵企業生產防控疫情所需的藥品和醫療器械產品,經省人民政府同意,近日,廣東省發展改革委、廣東省財政 ...

最新消息Latest News

關于調整醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工

  為貫徹落實醫療器械審評審批制度改革要求,加強中心與行政相對人之間的溝通交流,解決行政相對人在注冊申報前所遇到的技術層面問題,中心于2017年7月起開展醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作,取得了良好效果 ...

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